2025-04-01 13:40
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魯爾圓錐接頭作為預灌封注射器的重要部件，其連接穩(wěn)定性與可靠性直接影響臨床使用。為了確保預灌封注射器的質(zhì)量，山東普創(chuàng)根據(jù)中國2025年藥典 4040 預灌封注射器魯爾接頭檢查法，提供了一套測試方案及檢測儀器，用于全面檢測預灌封注射器魯爾接頭的性能。
預灌封注射器
“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準主要對預灌封注射器的魯爾圓錐接頭進行了全面的測試規(guī)定。這一標準用來確保魯爾接頭的可靠性與安全性，主要有5個測試項目：
1.正壓液體泄漏試驗:檢查魯爾接頭在正壓條件下的液體泄漏情況?
2.應力開裂試驗:評估接頭在應力作用下的開裂情況?
3.抗軸向負載分離試驗:測試接頭在軸向負載下的分離強度?
4.抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）:評估接頭的旋開扭矩分離性能?
5.抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）:測試接頭在過載條件下的滑絲情況?
預灌封注射器魯爾接頭檢查用什么檢測儀器
山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的魯爾接頭性能測試儀LCCT-01A用來檢測預灌封注射器魯爾圓錐接頭正壓液體泄漏、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離和抗過載（滑絲）等項目，符合ISO80369-20《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分:通用試驗方法》、GB／T 1962.1-2015 注射器、注射針及其醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求、GB／T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械60%(魯爾)圓錐接頭 第二部分：鎖定接頭和YY／T 0916.1-2021 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求等標準。
魯爾接頭性能測試儀
下面，山東普創(chuàng)根據(jù)標準簡單介紹下預灌封注射器魯爾接頭檢查法操作步驟，僅供大家參考了解。
一、 正壓液體泄漏試驗
1、 結果判斷：如無水滴下，則判為合格.
2、檢查法
a)將預灌封注射器吸入約四分之一公稱容量的水，干燥接頭外表面，
b)對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°.
C）對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝
d)使組裝后的連接件的軸線處于水平位置，通過推桿固定活塞的位置，避免因加壓而使活塞移動。
e)通過標準測試接頭的小孔對組裝件施加300~330kPa的水壓，并保持30~35s的時間。目視檢查連接。
二、 應力開裂試驗
1、結果判斷：供試接頭無可見開裂，且流體泄漏試驗合格，則判為合格。
2、檢查法：
a) 干燥供試接頭標準和測試接頭。
b）對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°
c）對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。
d）將供圓錐接頭與標準測試接頭組裝后放置至少48h。
e）目視檢查，并進行流體泄漏試驗
三、抗軸向負載分離試驗
1、結果判斷：供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未完全分離，判為合格。
2、檢查法
a) 干燥供試接頭標準和測試接頭。
b) 對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。
C）對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝
d) 在試驗夾具的分離方向上以約10N/s的速率，對魯爾非鎖定圓錐接頭施加23~25N的軸向力，對魯爾鎖定圓錐接頭施加32~35N，保持10~15s。不要在其他方向施加任何力。
e)檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否完全分離
四、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)
1、結果判斷：供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未完全分離，判為合格。
2 、檢查法
a)干燥供試接頭標準和測試接頭
b) 對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N之間的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝
C）對組裝件施加 0.018~0.020Nm的旋開扭矩并保持10~15s的時間
d) 檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否完全分離
五、抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）
1、結果判定：供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲,判為合格。
2、檢查法
a)干燥供試接頭和標準測試接頭。
b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續(xù)5～6s,同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。
c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩,保持5～10s的時間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。
d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲。
山東普創(chuàng)將繼續(xù)關注隨著預灌封注射器市場的不斷擴展，根據(jù)標準，不斷研發(fā)更符合市場需求的預灌封注射器魯爾接頭檢測儀器，助力藥包材行業(yè)提高整體產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
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