2025-05-22 09:05
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本法用于測定藥用包裝材料和容器的氣體透過量。本法包括壓差法和電量分析法，
壓差法僅適用于檢測藥用薄膜或薄片，電量分析法僅適用于檢測氧氣透過量。
氣體透過率系指在規(guī)定溫濕度條件下,單位時間內(nèi)穩(wěn)定透過單位面積或單個容器供試品的氣體體積，
通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過率的常用單位為:cm//(m2·24h)，容器氣體透過率的常用單位為:cm/(個·24h)。
氣體透過量系指在規(guī)定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位時間內(nèi)穩(wěn)定透過單位面積或單個容器供試品的氣體體積,通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的
體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過量的常用單位為:cm/(m2·24h·0.1MPa)，容器氣體透過量的常用單位為:cm/(個.24h·0.1MPa).
氣體透過系數(shù)系指在規(guī)定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位面積和單位時間內(nèi)穩(wěn)定透過單位厚度供試品的氣體體積，通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓
下的體積值表示，常用單位為:cm'·cm/(m2.24h·0.1MPa)
測試環(huán)境:溫度:23℃+2℃，相對濕度:50%±5%
測試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技GTR-V3氣體透過率測試儀
第一法 壓差法
藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約 0.1MPa的試驗氣體，低壓室的體積已知。供試品密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。
用測壓計測量低壓室的壓力增量 p，可確定試驗氣體由高壓室透過供試品到低壓室的以時間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)排除氣體透過速度隨時間而變化的初始階段。
儀器裝置 壓差法氣體透過量測定儀，主要包括以下幾部分。透氣室 由上、下兩部分組成，當(dāng)裝入供試品時，上部為高壓室，用于存放試驗氣體，裝有氣體進(jìn)樣管。
下部為低壓室，用于貯存透過的氣體并測定透氣過程中的前后壓差。
測壓裝置 高、低壓室應(yīng)分別有一個測壓裝置,高壓室的測壓裝置靈敏度應(yīng)不低于 100Pa,低壓室測壓裝置的靈敏度應(yīng)不低于 5Pa。
真空泵 應(yīng)能使低壓室的壓力不大于 10Pa。
試驗氣體 純度應(yīng)大于 99.5%。
測定法 選取厚度均勻，無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品3片，在供試品朝向試驗氣體的一面做好標(biāo)記，在 23℃+2℃環(huán)境下，置于干燥器中，
放置 48 小時以上，用適宜的量具分別測量供試品厚度，精確到 0.001mm，每片至少測量5個點，取算術(shù)平均值。置儀器上，進(jìn)行試驗。為剔除開始試驗時的非
線性階段，應(yīng)進(jìn)行10分鐘的預(yù)透氣試驗，繼續(xù)試驗直到在相同的時間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定，達(dá)到穩(wěn)定透過。
試驗結(jié)果以三個供試品的算術(shù)平均值表示，除高阻隔性能供試品[氣體透過量結(jié)果小于等于 0.5cm/(m?·24h·0.1MPa)]外，每一個供試品測定值與平均值的差值不
得超過平均值的±10%。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于0.5cm'/(m?·24h·0.1MPa)。
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