2025-06-07 10:12
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一、制修訂的目的意義
本標準用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。現(xiàn)行藥包材標準YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》僅對
樁針預灌封注射器進行了規(guī)定，未給出不樁針預灌封注射器器身密合性的測定方法，且部分預灌封注射器參考YBB00112004-2015進行器身密合性試驗，
施加30N壓力時護帽連接處發(fā)生泄露，故無法對活塞處的密合性能進行判定。
二、參考標準
ISO11040-8:2016《預灌封注射器第8部分:成品預灌封注射器的要求和檢驗方法》和ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌皮下注射針第1部分:手動注射器》
中規(guī)定的活塞處液體泄露相關試驗方法。
本法用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。
測試儀器：普創(chuàng)科技PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀
儀器裝置
施加側向力于注射器推桿的裝置 力值范圍0.25~3N。施加軸向力于套筒和/或推桿的裝置 可產(chǎn)生 200kPa和 300kPa的壓力。檢查法
將超過預灌封注射器標示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調節(jié)至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表
并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側向力，力的大小應符合表1的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過
活塞和套筒的相對運動產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30t5)s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。
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